(转发)上海国家生物医药产业基地(金山工业园区)揭牌成立

东方网记者黄丽春6月22日报道:今天下午,由上海市金山区人民政府、上海市食品药品监督管理局、上海市科学技术委员会共同主办的“药品上市许可持有人制度高峰论坛”在浦东举行。论坛围绕进一步推动药品上市许可持有人制度((MAH制度)试点、鼓励药物创新、促进金山区生物医药产业发展等议题,进行了探讨和交流。论坛上,上海国家生物医药产业基地(金山工业园区)揭牌成立。


  据了解,MAH制度试点是近年来药品审评审批领域的一项重要改革。MAH制度试点之下,药品上市申请人取得上市许可及批准文号的,可以成为药品上市许可持有人,持有人可委托具备资质和能力的药品生产企业生产批准上市的药品。这一政策将对新药研发行业带来巨大变革,极大地节约医药研发企业的厂房设施等投入,鼓励医药研发企业将宝贵的资源聚焦在新药研发上。

  2016年8月,上海以“依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制可推广”为原则进行MAH制度试点,并在各试点省市中成为制度落地的先行者,当前已有多个创新药品种进入新药审批阶段,为MAH制度改革的深化奠定了较好的基础。

  作为“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中的重点行业,近年来,金山区全力推进生物医药企业对接MAH制度,围绕“美好生活,金山智造”,吸引越来越多生物医药企业关注金山、落户金山。目前,金山工业区已经成为金山区生物医药产业的主要集聚地。根据上海市食品药品监管局的统计,上海市第一批参加MAH制度试点的12个品种(其中5个为创新药化学药)中,来自金山工业区内的生物医药企业承接了3个创新药品种。


2017-11-23
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